Was ist ein Reinraum?
Reinräume, auch staubfreie Räume genannt, werden häufig im Rahmen der professionellen industriellen Produktion oder wissenschaftlichen Forschung genutzt, einschließlich der Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, CRTs, LCDs, OLEDs und microLED-Displays.Reinräume sind so konzipiert, dass sie extrem niedrige Partikelwerte wie Staub, in der Luft befindliche Organismen oder verdampfte Partikel aufweisen.
Genauer gesagt verfügt ein Reinraum über einen kontrollierten Verschmutzungsgrad, der durch die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter/pro Kubikfuß bei einer bestimmten Partikelgröße angegeben wird.Ein Reinraum kann sich auch auf einen bestimmten Aufenthaltsraum beziehen, in dem die Partikelverschmutzung reduziert wird und andere Umgebungsparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck kontrolliert werden.
Was ist ein GMP-Reinraum?
Im pharmazeutischen Sinne bezeichnet ein Reinraum einen Raum, der den GMP-Spezifikationen entspricht, die in den GMP-Sterilitätsspezifikationen (d. h. Anhang 1 der EU- und PIC/S-GMP-Richtlinien) sowie anderen von den örtlichen Gesundheitsbehörden geforderten Standards und Richtlinien definiert sind ).Es handelt sich um eine Kombination aus Technik, Fertigung, Fertigstellung und Betriebskontrollen (Kontrollstrategien), die erforderlich sind, um einen normalen Raum in einen Reinraum umzuwandeln.
Gemäß den einschlägigen Standards der FDA-Behörden haben sie strenge und präzise Vorschriften für Arzneimittelhersteller in der Pharmaindustrie festgelegt.Gute Herstellungspraktiken (GMP) für die Herstellung steriler Arzneimittel sollen sicherstellen, dass Arzneimittel sicher sind und die angegebenen Inhaltsstoffe und Mengen enthalten.Diese Standards zielen darauf ab, das Risiko einer mikrobiellen, partikulären und pyrogenen Kontamination zu verringern.Diese Verordnung, auch bekannt als aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP), umfasst Produktionsprozesse, Qualitätskontrolle, Verpackung, Personal und GMP-Einrichtungen.
Bei der Herstellung von unsterilen Arzneimitteln und medizinischen Geräten besteht im Allgemeinen kein Bedarf an Reinräumen auf hohem Niveau, während für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln wie molekularen Arzneimitteln und synthetischen Arzneimitteln zwangsläufig Reinräume auf hohem Niveau erforderlich sind - GMP-Reinräume.Wir können die Umgebung für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und biologischen Produkten auf der Grundlage des GMP-Reinheitsgrads und der Klassifizierung der Luft definieren.
Gemäß den einschlägigen Anforderungen der GMP-Vorschriften wird die Herstellung steriler Arzneimittel oder biologischer Produkte hauptsächlich in vier Stufen unterteilt: A, B, C und D.
Zu den aktuellen Regulierungsbehörden gehören: ISO, USP 800 und US Federal Standard 209E (früher, immer noch in Gebrauch).Der Drug Quality and Safety Act (DQSA) wurde im November 2013 erlassen, um drogenbedingte Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu bekämpfen.Das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) legt spezifische Richtlinien und Richtlinien für menschliche Säuglingsnahrung fest.503A wird von einer staatlichen oder bundesstaatlichen autorisierten Behörde unter der Aufsicht autorisierten Personals (Apotheker/Ärzte) hergestellt. 503B bezieht sich auf ausgelagerte Einrichtungen und erfordert die direkte Aufsicht durch lizenzierte Apotheker, nicht durch lizenzierte Apotheken.Die Fabrik ist von der Food and Drug Administration (FDA) lizenziert.
Modularer Reinraum DERSION
1. SCHNELLE UND EINFACHE INSTALLATION
Der offensichtlichste Vorteil modularer Reinräume besteht darin, dass sie einfach und schnell zu installieren sind.Sie müssen nicht von Grund auf neu gebaut werden und stören Ihren Betrieb nicht durch wochen- oder monatelange Bauzeit.Sie bestehen aus vorgefertigten Paneelen und Rahmen, sodass sie innerhalb von Tagen oder Wochen aufgebaut werden können.Durch die Wahl des modularen Reinraums DERSION kann Ihr Unternehmen Verzögerungen vermeiden und Ihren Reinraum fast sofort nutzen.
Darüber hinaus erleichtert das DERSION-Patentdesign den Auf- und Abbau unserer modularen Reinräume und ermöglicht eine kostengünstige Erweiterung.Dies bedeutet, dass unsere Kunden die Flexibilität haben, ihre Reinraumeinrichtung zu erweitern oder zu verkleinern, wenn sich die Anforderungen ihrer Organisation ändern.Da es sich bei unseren modularen Reinräumen nicht um dauerhafte Strukturen handelt, sind ihre Anschaffungskosten und die Wartungskosten geringer.
2. QUALITÄTSLEISTUNG
Modulare Reinräume nutzen HEPA- und ULPA-Lüfterfiltereinheiten, um Partikel aus der Luft zu entfernen und die Kontamination auf das notwendige Minimum zu beschränken.DERSION bietet eine Vielzahl von Reinräumen und Reinraumzubehör, die Ihrem Unternehmen bei der Einhaltung von ISO-, FDA- oder EU-Standards helfen können.Sowohl unsere Softwall- als auch unsere Rigidwall-Reinräume erfüllen die Luftreinheitsbewertungen ISO 8 bis ISO 3 oder der Klassen A bis D.Unsere Reinräume mit starren Wänden sind eine kostengünstigere Lösung zur Erfüllung der USP797-Anforderungen.
Die Vorteile modularer Reinräume gegenüber herkömmlichen Reinräumen sind vielfältig.Ihre Erschwinglichkeit, einfache Installation und Wartung sowie langfristige Leistung machen sie zu einer ausgezeichneten Wahl für Unternehmen oder Organisationen, die eine Reinraumumgebung für den sofortigen Betrieb benötigen.Bei DERSION glauben wir an die Qualität unserer Reinraumprodukte und die Flexibilität, die sie unseren Kunden bieten.Weitere Einzelheiten darüber, wie diese Produkte Ihrem Unternehmen dabei helfen können, seine Anforderungen zu erfüllen, finden Sie auf unseren Seiten zu modularen Reinräumen mit Softwall- und Rigidwall-Reinräumen.
