Skalierbare modulare Reinräume: Präzisionsumgebungen, entwickelt für Ihre Branche

Im heutigen Wettbewerbsumfeld erfordert die Markteinführung regulierter Produkte Schnelligkeit, Präzision und die strikte Einhaltung aller Vorschriften. Für Betriebsleiter, Qualitätsmanager und Einkaufsteams in der Pharma-, Medizinprodukte- und Halbleiterindustrie ist die Integrität der Produktionsumgebung unerlässlich. Dersion ist spezialisiert auf die Planung, Konstruktion und Installation großflächiger modularer Reinräume (ab 200 m²) und bietet eine zuverlässige, skalierbare und konforme Lösung zur Beschleunigung Ihrer Produktionsziele.

Von der Konzeption bis zur Einhaltung der Vorschriften: Schlüsselfertige Reinraumlösungen ab 200 m²

Der Bau von Reinräumen nach herkömmlichen Methoden ist oft langsam, mit erheblichen Störungen verbunden und führt häufig zu Kostenüberschreitungen. Unser modularer, systemorientierter Ansatz verändert diese Dynamik grundlegend. Durch die Vorfertigung von Komponenten in einer kontrollierten Fabrikumgebung minimieren wir Beeinträchtigungen vor Ort, verkürzen die Projektlaufzeiten drastisch und gewährleisten gleichbleibende Qualität. Mit dieser Methodik können Sie Ihre kritischen Betriebsabläufe schneller in Betrieb nehmen, früher Umsätze generieren und gleichzeitig strengste regulatorische Standards erfüllen.

Maßgeschneiderte Reinraumumgebungen für anspruchsvolle Branchen

Wir wissen, dass Reinräume keine Einheitslösung sind. Sie sind ein kritischer Bestandteil der Prozessausrüstung. Unsere Ingenieurskompetenz gewährleistet, dass Ihre Reinraumumgebung präzise auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Anwendung zugeschnitten wird.

Pharmazeutika & BiologikaFür die sterile Herstellung von Arzneimitteln, die Zell- und Gentherapie sowie die Wirkstoffproduktion sind unsere Reinräume so konzipiert, dass sie die strengen Anforderungen von EU GMP Annex 1 und FDA cGMP erfüllen. Wir setzen auf porenfreie, leicht zu desinfizierende Oberflächen, präzise Druckkaskaden zur Kontaminationskontrolle und integrierte Überwachungssysteme für lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel.

Herstellung von MedizinproduktenVon Geräten der Klassen I bis III ist die Gewährleistung einer partikelfreien Umgebung während der Montage und Verpackung von höchster Wichtigkeit. Wir entwickeln Umgebungen nach ISO 7 und ISO 8, die empfindliche Komponenten vor Verunreinigungen schützen und Sie dabei unterstützen, die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485 zu erfüllen und die notwendigen CE-Kennzeichnungen oder FDA-Zulassungen zu erhalten.

Halbleiter- und ElektronikfertigungSelbst kleinste Partikel in der Luft können in Waferfabriken und der Mikroelektronikmontage katastrophale Ausfälle verursachen. Unsere Lösungen bieten Reinraumumgebungen der ISO-Klasse 5 und darüber hinaus mit ULPA-Filtration, robusten ESD-Böden und präziser Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle, um Ihre Produktausbeute zu maximieren.

Kosmetik & NahrungsergänzungsmittelDer Schutz der Produktintegrität und der Verbrauchersicherheit erfordert eine saubere, kontrollierte Umgebung, um mikrobielle Kontamination zu verhindern. Unsere Reinräume unterstützen Marken bei der Einhaltung der ISO 22716 (Kosmetik-GMP) und anderer regionaler Hygienevorschriften und gewährleisten so die Produktqualität von der Rezeptur bis zur Verpackung.

Lebensmittel- und GetränkeproduktionBei Produkten mit langer Haltbarkeit und in Bereichen mit hohen Hygieneanforderungen ist die Kontrolle luftgetragener Verunreinigungen entscheidend für die Vermeidung von Verderb. Wir konzipieren lebensmittelkonforme Reinräume, die den HACCP-Grundsätzen und den GFSI-Standards entsprechen und mit Edelstahlkomponenten und abspülbaren Systemen ausgestattet sind.

Die wichtigsten Vorteile unserer modularen Systemtechnik

• Markteinführungsgeschwindigkeit:Verkürzen Sie die Bauzeiten im Vergleich zu herkömmlichen Bauweisen um bis zu 50 %.
• Skalierbarkeit und Flexibilität:Erweitern, rekonfigurieren oder verlegen Sie Ihren Reinraum ganz einfach, wenn sich Ihre Produktionsanforderungen ändern.
• Kostenvorhersagbarkeit:Ein Festpreismodell eliminiert das Risiko unerwarteter Kosten und Projektverzögerungen.
• Überlegene Qualitätskontrolle:Die im Werk gefertigten Module gewährleisten eine höhere Präzision und Qualität als die Montage vor Ort.

Technische Spezifikationen: Was unsere Kunden fordern

• Struktur:Hochbelastbare Stahlkonstruktionen, abriebfeste Wandpaneele (uPVC, GFK, HPL), chemikalienbeständige Oberflächen.
• Filtration:HEPA (99,99 % @ 0,3 µm) und ULPA (99,999 % @ 0,12 µm) Lüfterfiltereinheiten (FFUs) für die ISO-Klassifizierungen 5 bis 8.
• Integration von Heizung, Lüftung, Klimatechnik und Gebäudetechnik:Vorkonfigurierte Lüftungsanlagen (AHUs), Luftkanäle und die Integration der Versorgungseinrichtungen ermöglichen eine präzise Steuerung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftwechselrate pro Stunde (ACPH).
• Druckdifferenzen:Robuste Systeme zur Aufrechterhaltung positiver oder negativer Druckkaskaden zwischen den Zonen, um Kreuzkontaminationen zu verhindern.
• Bodenbeläge:Optionen für fugenlose, gewölbte Vinyl-, Epoxidharz- oder antistatische ESD-Böden.
• Installation:Eigene, zertifizierte Installationsteams gewährleisten eine schnelle Montage und Inbetriebnahme des Systems.

Souverän durch globale Compliance-Standards navigieren

Unsere Systeme sind so konzipiert, dass sie internationale und regionale Standards erfüllen oder übertreffen. Wir stellen Ihnen umfassende Dokumentationspakete zur Verfügung, die Ihren Validierungsprozess unterstützen, einschließlich IQ/OQ-Protokollen. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit:

• ISO 14644-1:Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration.
• EU-GMP Anhang 1:Herstellung steriler Arzneimittel.
• FDA cGMP (21 CFR Teile 210, 211, 820):Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Medizinprodukte.
• CE-Richtlinien:Konformität für Geräte, die im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden.

Lokalisierungshinweise:

• Für den US-Markt:Wir legen besonderen Wert auf unsere Erfahrung mit den cGMP-Anforderungen der FDA und der Bereitstellung von Dokumentationen für FDA-Audits sowie 510(k)- oder PMA-Anträge.
• Für den europäischen Markt:Wir heben unsere Expertise in Bezug auf die Überarbeitung von Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinien, die CE-Kennzeichnung für integrierte Maschinen und die Einhaltung der Norm EN 1822 für Filterprüfungen hervor.

Unser Prozess: Ein nahtloser Weg zu einer validierten Umgebung

1. Konsultation & Überprüfung der Nutzungsrichtlinien:Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um Ihre Benutzeranforderungsspezifikation zu definieren.
2. Detaillierte Konstruktionsplanung:Wir erstellen vollständige 3D-Modelle und Schemata zur Genehmigung.
3. Kontrollierte Vorfertigung:Die Module werden in unserer Produktionsstätte gefertigt und vorgetestet.
4. Installation und Integration vor Ort:Unsere Expertenteams montieren und nehmen das System mit minimalen Beeinträchtigungen in Betrieb.
5. Validierung & Übergabe:Wir stellen Ihnen die vollständige Dokumentation und Unterstützung für Ihre abschließende Validierung (IQ/OQ) zur Verfügung.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

1. Wie sieht der typische Zeitrahmen für die Installation eines 500 m² großen modularen Reinraums aus?
   • Antwort: Ab der endgültigen Genehmigung des Entwurfs kann ein typisches 500 m² großes Modulsystem in 8 bis 12 Wochen installiert und in Betrieb genommen werden, was deutlich schneller ist als bei herkömmlichen Bauweisen.
2. Können Ihre modularen Systeme die ISO-5-Klassifizierung (Klasse 100) erreichen?
   • Antwort: Ja. Unsere Systeme sind mit hocheffizienter ULPA-Filtration und präziser Luftstromführung ausgestattet, um zuverlässig die ISO-5-Klassifizierung und sogar strengere Anforderungen für anspruchsvolle Anwendungen wie die Halbleiterfertigung zu erfüllen.
3. Bieten Sie Unterstützung für die Validierung (IQ/OQ/PQ) an?
   • Antwort: Wir bieten Ihnen ein umfassendes Übergabepaket mit allen erforderlichen Dokumenten zur Unterstützung Ihrer Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). Gerne unterstützen wir Ihr Team auch bei der Entwicklung der Protokolle für die Leistungsqualifizierung (PQ).
4. Sind Ihre Reinräume in Zukunft problemlos erweiterbar?
   • Antwort: Absolut. Skalierbarkeit ist ein zentraler Vorteil unseres modularen Designs. Wände können entfernt und neue Module hinzugefügt werden, ohne Ihren laufenden Betrieb wesentlich zu beeinträchtigen.
5. In welchen Regionen sind Sie tätig?
   • Antwort: Wir sind ein globaler Anbieter mit umfassender Projekterfahrung in Nordamerika, Europa, dem Nahen Osten und Südostasien und gewährleisten die Einhaltung lokaler und internationaler Standards.