Die Entwicklung staubfreier Werkstätten ist eng mit der modernen Industrie und Spitzentechnologie verknüpft. Sie findet bereits breite und ausgereifte Anwendung in der biopharmazeutischen, medizinischen und Gesundheits-, Lebensmittel-, Haushaltschemikalien-, Elektronik- und Optikindustrie, der Energiebranche, der Präzisionsinstrumentenindustrie und weiteren Branchen.
Luftreinheitsklasse: In einem Reinraum wird die Luftreinheitsklasse durch die maximale Konzentration von Partikeln ab der betrachteten Partikelgröße pro Volumeneinheit bestimmt. In China werden staubfreie Werkstätten im leeren, statischen und dynamischen Zustand geprüft und abgenommen. Die Prüfung und Abnahme erfolgt gemäß den Normen „GB50073-2013 Reinraum-Designnorm“ und „GB50591-2010 Reinraum-Bau- und Abnahmenorm“.
Die folgenden Reinheitsstufen stellen die unteren Grenzwerte dar, die in Produktionslizenzen, regulatorischen Normen usw. empfohlen werden. Während der Bauphase können Unternehmen die Reinheitsstufen entsprechend erhöhen, wenn sie die Produktqualität verbessern möchten.
Lebensmittel: Im Allgemeinen ist die Sauberkeit von staubfreien Lebensmittelwerkstätten/Reinräumen/Reinigungswerkstätten nicht hoch, und die meisten befinden sich in der Klasse 10.000 bis 300.000.
Wenn der Abfüllbereich von verpacktem Trinkwasser (Flaschen-, Fasswasser) statisch sein muss, sollte er den Wert 10.000 erreichen und der Abfüllbereich den Wert 100 erreichen oder die Gesamtreinheit den Wert 1.000 erreichen.
Die statische Luftreinheit im Abfüllschutzbereich für Tee, Frucht- und Gemüsesäfte, Proteine und andere Getränke sollte mindestens den Anforderungen der Stufe 100.000 entsprechen.
Die Anforderungen an den Abfüllschutzbereich von kohlensäurehaltigen Getränken sind relativ gering, und der Reinheitsgrad kann auf etwa 300.000 Stufen festgelegt werden.
Der Trockenmischbereich und der Innenverpackungsbereich für feste Getränke (z. B. Kaffeeröstung) sind Reinraumbereiche. Die spezifischen Reinheitsstufen sind entsprechend den Eigenschaften und Prozessanforderungen der verschiedenen Arten fester Getränke festzulegen. Es müssen jedoch Luftreinigungsanlagen mit primärer und mittlerer Effizienz installiert sein. Empfohlen wird Reinheitsstufe 100.000.
Kosmetikprodukte: Für Augenpflege, Kinderpflege und Zahnpasta müssen in einigen Schlüsselprozessen (Halbfertigproduktlager, Abfüllraum, Reinraumlager) Reinheitsklasse 300.000 erreicht werden. Auch andere Hautpflegeprodukte sollten diesen Standard erfüllen. Die Reinheitsklasse kann gegebenenfalls erhöht werden, beispielsweise auf 10.000 oder 100.000.
Rechenzentrum: Bei statischen und dynamischen Tests darf die Anzahl der Schwebstoffe mit einer Partikelgröße von mindestens 0,5 μm pro Kubikmeter Luft 17.600.000 Partikel nicht überschreiten. Gemäß der nationalen Norm „Clean Factory Design Code“ GB50073 entspricht dies einem Reinheitsgrad von ISO 8,7. Empfohlen wird ein Wert von 100.000.
Sterile Einweg-Injektions- und Infusionsgeräte: Dazu gehören sterile Einwegspritzen, Infusionssets, Bluttransfusionssets, Büretten-Infusionssets, sterile Injektionsnadeln, intravenöse Infusionsnadeln, Blutbeutel und Blutentnahmegeräte. Alle Spritzguss-, Extrusions- und Blasformteile von Produkten, die von Herstellern steriler Einweg-Injektions- und Infusionsgeräte produziert werden, müssen im eigenen Werk hergestellt werden. Wichtige Teile und Komponenten müssen im Reinraum der Klasse 100.000 (staubfreier Bereich) des Werks gefertigt werden. (Einzelverpackungsbeutel von Eigen- oder Zukaufprodukten werden in einem Reinraum der Klasse 300.000 hergestellt.) Dies umfasst die Herstellung, Endreinigung, Montage und Initialisierung von Teilen, Komponenten und Schutzabdeckungen, die mit dem Arzneimittel (Blut) in direkten Kontakt kommen. Verpackung und weitere Prozesse müssen in einem Reinraum der Klasse 100.000 im selben Gebäude des Werks erfolgen.
Veröffentlichungsdatum: 16. Oktober 2024