Die Produktionsstätte für Kontaktlinsenpflegeprodukte umfasst: Mischraum (Bereich), Produktions- und Verarbeitungsraum (Bereich), Abfüll- und Verteilraum (Bereich), Verpackungsraum (Bereich) und weitere Funktionsräume (Bereich).
Die Herstellung (ausgenommen Verpackung) und Unterverpackung von Kontaktlinsenpflegeprodukten sollte in Reinräumen mit einem Luftreinheitsgrad von 100.000 oder höher erfolgen.
Reinraumwerkstatt der Klasse 100.000: Die Innenraumumgebung während des Produktionsprozesses muss folgende Anforderungen erfüllen: Temperatur 18°C-28°C, relative Luftfeuchtigkeit 45–65 %, Windgeschwindigkeit am Lufteinlass≥Bei einer Geschwindigkeit von 0,25 m/s und einer Druckdifferenz zwischen Innen- und Außenbereich von >4,9 Pa beträgt die Anzahl der Staubpartikel mit einem Durchmesser von >0,5 µm in der Luft≤3.500.000/Kubikmeter, die Anzahl der Staubpartikel >5µm beträgt≤20.000/Kubikmeter, die Gesamtzahl der Bakterienkolonien in der Luft beträgt≤500 KBE/Kubikmeter und die Gesamtzahl der Bakterienkolonien auf der Oberfläche von Objekten beträgt <10 KBE/Schale.
Veröffentlichungsdatum: 11. September 2024