Ich möchte die genaue Anzahl der Reinräume der Klasse D erfahren, d. h. die verschiedenen Reinraumklassen gemäß GMP (Gute Herstellungspraxis) und die ihnen entsprechenden Reinheitsstufen. Im Folgenden finden Sie eine Erläuterung der Reinheitsstufen, die den einzelnen Reinraumklassen zugeordnet sind:
Hochrisiko-Arbeitsbereich: Dieser Bereich unterliegt den höchsten Reinheitsanforderungen und wird üblicherweise für kritische aseptische Arbeiten wie abgestufte Bereiche, aseptische Montage- oder Verbindungsarbeiten genutzt. Mithilfe von FFU (Flat-Flat-Up) werden die Umgebungsbedingungen aufrechterhalten und eine gleichmäßige Luftzufuhr mit Windgeschwindigkeiten zwischen 0,45 m/s ± 20 % sichergestellt. Die Reinheit eines Bereichs der Klasse A entspricht der eines Reinraums der Klasse 100, die Anforderungen an die Umgebung sind jedoch noch strenger.
Ebene B: Dies ist der Hintergrundbereich, in dem sich der Hochrisikobereich der Ebene A befindet. Er wird für Hochrisikovorgänge wie aseptische Vorbereitung und Abfüllung genutzt. Ein Reinraum der Klasse B entspricht einem Reinraum der Klasse 100, die Anforderungen sind jedoch etwas geringer als die der Klasse A.
Reinraumklasse C: Dies ist ein weniger wichtiger Reinraumbereich in der Herstellung steriler Arzneimittel. Ein Reinraum der Klasse C entspricht einem Reinraum der Klasse 10.000, die Reinheitsanforderungen sind jedoch geringer als die der Klassen A und B.
Reinraumklasse D: Auch hier handelt es sich um einen Reinraumbereich für die Herstellung steriler Arzneimittel, allerdings ist seine Bedeutung geringer. Reinräume der Klasse D entsprechen Reinräumen der Klasse 100.000 und weisen die niedrigsten Reinheitsanforderungen dieser Klassen auf.
Bezüglich der Unterscheidung zwischen dynamischen und statischen Daten besteht in der GMP-Klassifizierung tatsächlich eine solche zwischen den Reinraumklassen A, B, C und D. Dynamische Daten beziehen sich auf Umweltparameter, die während des Betriebs gemessen werden, während statische Daten Umweltparameter im Ruhezustand erfassen. Die traditionellen Klassifizierungsmethoden für Reinräume der Klassen 100, 10.000 und 100.000 basieren jedoch hauptsächlich auf Reinheitsstandards und unterscheiden nicht strikt zwischen dynamischen und statischen Daten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Reinräume der Klassen A und B Reinräumen der Klasse 100 entsprechen, Klasse A jedoch höhere Anforderungen an die Reinheit stellt: (Klasse A entspricht Reinräumen der Klasse 10.000; Klasse D entspricht Reinräumen der Klasse 100.000 und Klasse A entspricht Reinräumen der Klasse 100.000). Die Unterscheidung zwischen dynamischen und statischen Daten findet sich hauptsächlich in der Reinraumklassifizierung der GMP-Richtlinien und weniger in den traditionellen Reinheitsklassifizierungsmethoden.
Veröffentlichungsdatum: 27. Juni 2024