Gibt es in Reinräumen/staubfreien Werkstätten irgendwelche Reinheitsanforderungen für die Umkleideräume?

Der Umkleideraum des Reinraums ist ein Raum, in dem die Mitarbeiter ihre persönlichen Angelegenheiten regeln, bevor sie die Luftdusche und den Reinraum betreten, einschließlich Schuhwechsel, Kleiderwechsel, Händewaschen usw. Die Einrichtung des Umkleideraums kann die Kontamination des Reinraums durch das Personal erheblich reduzieren und gleichzeitig die Ein- und Austrittsverfahren des Personals standardisieren.

Als vorderer Bereich von Der spezifische Reinheitsgrad des Umkleideraums sollte gemäß den Anforderungen des Produktionsprozesses des Produkts und dem Reinheitsgrad der Luft im angrenzenden Reinraum festgelegt werden. Wenn der Reinheitsgrad des Reinraums selbst nicht hoch ist, z. B. 300.000 oder 100.000, ist für den Umkleideraum möglicherweise kein Reinheitsgrad erforderlich. Es kann ein hocheffizientes Luftfilter- und Luftzufuhrsystem eingesetzt oder ein Teil der gereinigten Luft aus dem Reinraum in den Umkleideraum geleitet werden. Bei einem höheren Reinraumstandard, beispielsweise 100, kann der Reinraumstandard des Umkleideraums entsprechend angepasst werden; er liegt in der Regel ein bis zwei Stufen unter dem des angrenzenden Reinraums.

Wie in den „Qualitätsmanagement-Spezifikationen für die Herstellung steriler Medizinprodukte“ dargelegt, kann der Reinheitsgrad der Luft im Reinraum für Arbeitskleidung (Umkleideraum) eine Stufe niedriger sein als im Produktionsbereich.

Gemäß der Norm GB50457-2019 „Reinraumdesignstandard für die pharmazeutische Industrie“ und anderen relevanten Normen müssen Umkleideräume nach strengen Konstruktionsvorgaben errichtet und betrieben werden. Die neue GMP-Version schreibt vor, dass das statische Reinheitsniveau des hinteren Bereichs der Umkleidekabine (der an den Reinraumbereich angrenzt) dem des zugehörigen Reinraumbereichs entsprechen muss. Der Reinheitsgrad des vorderen Bereichs ist entsprechend anzupassen; das An- und Ausziehen von Schuhen und Oberbekleidung kann im Reinraumbereich erfolgen.

Für die Umkleidekabine eines Reinraums in der Lebensmittelindustrie müssen gemäß den „Technischen Spezifikationen für den Bau von Reinräumen in der Lebensmittelindustrie“ der Umkleidebereich und der Bereich für saubere Arbeitskleidung getrennt sein. Der Bereich für saubere Arbeitskleidung muss als Reinraum der Klasse III bis IV, der Bereich für sterile Unterwäsche und der anschließende Bereich als Reinraum der Klasse II bis III ausgelegt sein.