Reinraumsysteme nach ISO 13485 / GMP / FDA-Standard
Komplette Reinraumplanung, -fertigung,und Installation für die Produktion von Medizinproduktenund Montage.
- 1.ISO 14644 / ISO 13485-konform
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2. Modulare und schnelle Bereitstellung
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3. Globale Zertifizierungen: CE / UL / ISO
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4. Konzipiert für FDA- und GMP-Audits
Wichtigste Herausforderungen bei Reinraumprojekten für Medizinprodukte
Branchenexpertise
Wir verfügen über umfassende Erfahrung in der Bereitstellung von ISO/GMP-konformen Reinräumen speziell fürMedizinprodukte der Klassen I–III.
→Wir verstehen Ihre regulatorischen Herausforderungen und entwickeln Lösungen, die ihnen gerecht werden.
Globale Projektunterstützung
Ob in Asien, Nordamerika oder im Nahen Osten, unser Team bietetFernanleitung oder Unterstützung vor Ortfür Reinrauminstallationen und Schulungen.
→Wir sind bereit, wo immer Sie sind.
Schlüsselfertige Lösungen
Wir bietenvon Anfang bis EndeLeistungen: Vor-Ort-Aufmaß, kundenspezifische Konstruktion, Entwicklung, Produktion, Probemontage, Versand und Kundendienst.
→Der Komplettservice reduziert Koordinierungsrisiken und beschleunigt Projektabläufe.
Eigene Fertigung
Unsere Reinraumpaneele, Türen, Fenster und FFUs sind alleHergestellt in unserer eigenen ISO-zertifizierten Anlage, wodurch eine strenge Qualitätskontrolle, kürzere Lieferzeiten und Kosteneffizienz gewährleistet werden.
→Sie verhandeln direkt mit dem Hersteller – ohne Zwischenhändler.
Präzisionstechnik und modulare Flexibilität
Mithilfe unseres firmeneigenen modularen Systems liefern wirflexible und skalierbare Reinraumflächendas sich leicht erweitern, umkonfigurieren oder versetzen lässt.
→Machen Sie Ihre Produktionsumgebung zukunftssicher.
Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Bestimmungen und der Validierung
Wir gewährleisten die Einhaltung vonISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820 und GMP-Standardsund stellen Sie eine detaillierte Dokumentation für Audits und Validierungen bereit.
→Sie erhalten mehr als nur ein Zimmer – Sie erhalten Seelenfrieden.
Anwendungsszenarien in der Medizinprodukteindustrie
Typische Produkte
- Spritzen, Infusionssets, Blutentnahmeröhrchen
- Katheter, Drainagebeutel
- Medizinische Masken und Schutzkleidung
Reinraum-Fokus
- Partikel- und mikrobiologische Kontrolle
- Stabilität bei hohem Produktionsvolumen und kontinuierlicher Produktion
Typischer Reinheitsgrad
- ISO-Klasse 7–8
- Lokale kritische Zonen: ISO-Klasse 6
Wichtige Reinraumbereiche
- Spritzgussräume
- Montage- und Abdichtungsbereiche
- Vorsterilisationspufferzonen
Typische Produkte
- Orthopädische Implantate (Platten, Schrauben, Gelenke)
- Kardiovaskuläre Stents und Herzklappen
- Zahnimplantate
Reinraum-Fokus
- Extrem niedrige Partikelkonzentrationen
- Kontrolle von Metallabrieb und Oberflächenverunreinigungen
Typischer Reinheitsgrad
- ISO-Klasse 5–7 (je nach Prozess)
Wichtige Reinraumbereiche
- Reinigungsräume nach der Bearbeitung
- Oberflächenbehandlungs- und Beschichtungsbereiche
- Sterilverpackungsräume
Typische Produkte
- Diagnostikreagenzien-Kits
- Teststreifen und Testkassetten
- Mikrofluidische Chips
Reinraum-Fokus
- Vermeidung mikrobieller Kontamination
- Stabile Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung
- Vermeidung von Kontaminationen zwischen Chargen
Typischer Reinheitsgrad
- ISO-Klasse 7–8
- Lokale kritische Betriebsabläufe: ISO-Klasse 6
Wichtige Reinraumbereiche
- Reagenzienvorbereitungsräume
- Abfüll- und Abgabezonen
- Trocknungs- und Verpackungsbereiche
Typische Produkte
- Patientenmonitore und Infusionspumpen
- Beatmungsgeräte
- Medizinische Elektronikmodule
Reinraum-Fokus
- Staub- und ESD-Kontrolle
- Saubere Umgebung für die Elektronikmontage
Typischer Reinheitsgrad
- ISO-Klasse 7–8
Wichtige Reinraumbereiche
- Leiterplattenbestückungsräume
- Modulmontagezonen
- Funktionsprüfung und Verpackungsbereiche
Typische Produkte
- Sterile chirurgische Instrumente
- Sterile Einwegsets
- Sterile Katheter und Verbände
Reinraum-Fokus
- Hohes Sterilitätssicherungsniveau (SAL)
- Integration mit Sterilisationsprozessen
Typischer Reinheitsgrad
- ISO-Klasse 5–7
Wichtige Reinraumbereiche
- Sterile Versammlungsräume
- Sterile Verpackungsbereiche
- Klar definierte, druckgesteuerte Pufferzonen
Anwendungsbereich
- Primär- und Sekundärverpackung
- Sterile Barriere-Systeme (Tyvek, Blisterverpackungen)
Reinraum-Fokus
- Verhinderung der Sekundärkontamination
- Reibungsloser Personal- und Materialfluss
Typischer Reinheitsgrad
- ISO-Klasse 7–8
Anwendungsbereich
- Produktentwicklung und Prototyping
- Prozessvalidierung (IQ, OQ, PQ)
- Kleinserien-Testproduktion
Reinraum-Fokus
- Hohe Flexibilität und Modularität
- Schnelle Bereitstellung und einfache Rekonfiguration
Typischer Reinheitsgrad
- ISO-Klasse 6–8 (einstellbar)
Reinraumdesign für behördliche Zulassung
Anwendbare Verfahren
Montage von Medizinprodukten & aseptische/nicht-aseptische Verpackung & Spritzguss, Schweißen, Prüfung, Etikettierung
Modulares Reinraumsystem für schnellere Bereitstellung
Stabile Temperatur-, Feuchtigkeits- und Sauberkeitskontrolle
Ähnliche Fälle
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Unsere Reinraumlösungen für die Biotechnologie übertreffen die traditionellen Reinheitsstandards der Pharmaindustrie und sind für zukunftsweisende Bereiche wie Zell- und Gentherapie, synthetische Biologie und Mikrobiomforschung konzipiert. Der Einsatz dynamischer Druckgradientenregelung und molekularbiologischer Luftreinigungstechnologie erfüllt nicht nur die Norm ISO 14644-1, sondern ermöglicht auch die präzise Kontrolle ultrafeiner Partikel mit einer Größe von 0,1 μm. Dank modularer Unterdruckisolationseinheiten und flexibler Raumgestaltung bieten wir Biotechnologieunternehmen einen umfassenden Umweltschutz entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von GLP-Laboren bis hin zur GMP-Produktion.
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